趨勢(shì)研判！2026年中國雙特異性抗體藥物行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)規(guī)模、應(yīng)用分布、競(jìng)爭(zhēng)格局及未來展望：中國市場(chǎng)規(guī)模有望增至15億美元，約占全球5.60%[圖]

內(nèi)容概要：目前雙特異性抗體藥物主要應(yīng)用于腫瘤的免疫治療、自身免疫疾病和感染類疾病的治療，在組織再生和臨床診斷領(lǐng)域也有應(yīng)用。以其“雙向靶向”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，雙特異性抗體已成為腫瘤治療的重要力量，尤其在血液腫瘤中展現(xiàn)出改寫預(yù)后的潛力。近年來，全球雙特異性抗體藥物市場(chǎng)快速擴(kuò)張，2025年全球雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模有望增至191億美元，中國雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模約為8億美元，約占全球4.19%；預(yù)計(jì)2026年，全球雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模有望增至268億美元，中國雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模約為15億美元，約占全球5.60%。從治療領(lǐng)域來看，雙抗藥物的治療領(lǐng)域主要抗癌產(chǎn)品居多，近80%的管線集中在癌癥領(lǐng)域，其中實(shí)體瘤最為熱門。除了癌癥，炎癥性疾病也一直是雙抗藥物的研發(fā)重點(diǎn)。

上市企業(yè)：康方生物[09926]、康寧杰瑞制藥-B[09966]、信達(dá)生物[01801.HK]、智翔金泰-U[688443]、百濟(jì)神州[06160]

相關(guān)企業(yè)：羅氏公司、Xencor公司、MacroGenics公司、ABLBio公司、安進(jìn)公司、再生元制藥公司、強(qiáng)生公司、阿斯利康公司Teneobio公司、艾伯維公司、F-starTherapeutics公司、Genmab公司、Merus公司、宜明吊科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海）有限公司、Immunwork公司、南京維立志博生物科技有限公司、Zymeworks公司、普米斯生物技術(shù)(珠海）有限公司、百時(shí)美施貴寶公司、上海健信生物醫(yī)藥科技有限公司、Abpro公司、CompassTherapeutics公司、HanmiHoldings公司、LightChainBioscience公司、賽諾菲公司、Amunix公司、勃林格殷格翰公司、DecadeSunshine公司、天境生物科技(上海）有限公司、lcellKealexTherapeutics公司、PharmAbcine公司

關(guān)鍵詞：雙特異性抗體藥物行業(yè)政策、雙特異性抗體藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模、雙特異性抗體藥物應(yīng)用分布、雙特異性抗體藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、雙特異性抗體藥物行業(yè)未來展望

一、雙特異性抗體藥物行業(yè)定義及分類

雙特異性抗體(bispecificantibody)，又稱為雙功能抗體或雙價(jià)抗體，指含有兩種不同抗原結(jié)合位點(diǎn)，一個(gè)抗體分子可與兩個(gè)不同抗原或同一抗原的兩個(gè)不同抗原表位相結(jié)合的抗體，可用于腫瘤等疾病治療。常見的單特異性抗體只能結(jié)合一種抗原，而雙特異性抗體不僅可結(jié)合兩種抗原或兩個(gè)不同抗原表位，其對(duì)應(yīng)的兩種抗腫瘤機(jī)制還可以相互作用產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。雙特異性抗體除了提升抗腫瘤效果，還能降低抗體用量，從而降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

雙特異性抗體結(jié)合的抗原靶點(diǎn)主要為分布在腫瘤細(xì)胞、免疫細(xì)胞的膜表面蛋白和腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞因子等。根據(jù)雙特異性抗體的靶點(diǎn)組合策略不同，大致可以將抗體分為靶向同一細(xì)胞的兩種不同的蛋白抗原、聯(lián)合靶向腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞、聯(lián)合靶向腫瘤細(xì)胞和細(xì)胞因子、聯(lián)合靶向兩種細(xì)胞因子。雙特異性抗體在自然狀態(tài)下不存在，只能通過人工制備，經(jīng)過多年的研究及技術(shù)發(fā)展，雙特異性抗體在結(jié)構(gòu)上出現(xiàn)了許多不同的設(shè)計(jì)策略。按照其是否含有Fc功能區(qū)，主要分為含有Fc區(qū)的雙特異性抗體和不含F(xiàn)c區(qū)的雙特異性抗體。含有Fc區(qū)的雙特異性抗體主要有Triomabs，kihIgG，Cross-Mab，ortho-FabIgG，DVD-Ig，two-in-oneIgG，IgG-scFv，scFv2-Fc等；不含F(xiàn)c區(qū)的雙特異性抗體主要有BiTE，DAＲT，TandAbs，bi-Nanobody等。

雙特異性抗體主要通過介導(dǎo)免疫細(xì)胞殺傷、雙靶點(diǎn)信號(hào)阻斷及促進(jìn)蛋白形成功能性復(fù)合體3種作用機(jī)制發(fā)揮作用。

二、雙特異性抗體藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前雙功能抗體藥物主要應(yīng)用于腫瘤的免疫治療、自身免疫疾病和感染類疾病的治療，在組織再生和臨床診斷領(lǐng)域也有應(yīng)用。以其“雙向靶向”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，雙特異性抗體已成為腫瘤治療的重要力量，尤其在血液腫瘤中展現(xiàn)出改寫預(yù)后的潛力。

近年來，全球雙特異性抗體藥物市場(chǎng)快速擴(kuò)張，2025年全球雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模有望增至191億美元，中國雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模約為8億美元，約占全球4.19%；預(yù)計(jì)2026年，全球雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模有望增至268億美元，中國雙特異性抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模約為15億美元，約占全球5.60%。

從治療領(lǐng)域來看，雙抗藥物的治療領(lǐng)域主要分為抗腫瘤、自身免疫病及其他疾病三類，其中以抗癌產(chǎn)品居多，近80%的管線集中在癌癥領(lǐng)域，其中實(shí)體瘤最為熱門。除了癌癥，炎癥性疾病也一直是雙抗藥物的研發(fā)重點(diǎn)。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國雙特異性抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及未來趨勢(shì)研判報(bào)告》

三、雙特異性抗體藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

雙特異性抗體藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要涉及細(xì)胞培養(yǎng)基、層析介質(zhì)、細(xì)胞、試劑等原材料，以及生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、檢測(cè)設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備與耗材等；行業(yè)中游為雙特異性抗體藥物研發(fā)及生產(chǎn)；行業(yè)下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要集中在大型三甲醫(yī)院，尤其是腫瘤、血液、自身免疫疾病等領(lǐng)域。產(chǎn)業(yè)鏈集中在中上游環(huán)節(jié)。眾多企業(yè)通過研發(fā)外包服務(wù)降低研發(fā)成本，影響上游的主要因素為生物反應(yīng)器的類型以及培養(yǎng)條件，由于雙特異性抗體的細(xì)胞生長(zhǎng)過程中可能代謝水平發(fā)生改變，需要評(píng)估出有利于細(xì)胞新陳代謝的條件。同時(shí)由于雙特異性抗體易引起聚合體情況，故對(duì)抗體的純化提出更高要求，導(dǎo)致產(chǎn)量的降低。

四、雙特異性抗體藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境-相關(guān)政策

雙特異性抗體藥物作為精準(zhǔn)醫(yī)療的前沿領(lǐng)域，近年來在全球范圍內(nèi)獲得政策與資本的雙重關(guān)注。我國政府也高度重視雙特異性抗體藥物的研發(fā)，出臺(tái)了一系列政策與措施。

五、雙特異性抗體藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、主要企業(yè)

早在1961年發(fā)明了首個(gè)靶向不同抗原的雙特異性抗體，但受限于生產(chǎn)技術(shù)，直到1990年才啟動(dòng)首個(gè)雙特異性抗體臨床試驗(yàn)。雙特異性抗體靶點(diǎn)組合策略和生產(chǎn)技術(shù)仍處于發(fā)展階段，影響雙特異性抗體臨床療效和安全性的因素有待于進(jìn)一步探索。

由于雙特異性抗體具有特異性和雙功能性，現(xiàn)已成為抗體工程領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。目前，國外已經(jīng)形成羅氏公司、安進(jìn)公司、強(qiáng)生公司、再生元制藥公司、MacroGenics公司、阿斯利康公司、艾伯維公司、Xencor公司等雙抗領(lǐng)域跨國企業(yè)；國內(nèi)形成百濟(jì)神州、信達(dá)生物、岸邁生物、康寧杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企業(yè)。由于技術(shù)平臺(tái)為雙抗藥物成藥性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵，因此，國內(nèi)外研發(fā)企業(yè)基于平臺(tái)合作的研發(fā)模式越來越多。

2、代表企業(yè)

1）、岸邁生物科技有限公司

岸邁生物于2015年成立，是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，處于雙特異性抗體治療領(lǐng)域的創(chuàng)新前沿，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)治療各類癌癥和自身免疫性疾病的T細(xì)胞銜接器。岸邁生物的腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)管線包括三款處于臨床階段的候選藥物，包括核心產(chǎn)品EMB-01（靶向EGFR/cMET），用于治療結(jié)直腸癌，兩款基于T細(xì)胞銜接器的關(guān)鍵產(chǎn)品EMB-06（靶向BCMA/CD3），用于治療多發(fā)性骨髓瘤（「MM」）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），用于治療淋巴瘤及實(shí)體瘤，及三款基于T細(xì)胞銜接器的臨床前候選藥物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，2025年前9個(gè)月，岸邁生物收入為0.92億元，較上年同期的4.29億元下降了78.55%；虧損為0.65億元。

2）、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司

智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在研產(chǎn)品為單克隆抗體和雙特異性抗體。公司在源頭創(chuàng)新方面建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)；在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺(tái)。智翔金泰已形成完整的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈布局。目前，智翔金泰的主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年智翔金泰抗體藥物營(yíng)業(yè)收入0.45億元，營(yíng)業(yè)成本0.08億元，毛利為83.25%。

六、雙特異性抗體藥物行業(yè)未來展望

處于臨床研究階段的雙特異性抗體藥物主要集中在癌癥治療和組織再生領(lǐng)域。主要目標(biāo)是同時(shí)解決處于病理生理過程的不同靶點(diǎn)，從而提高治療效果。其他需要解決的重要方面是，確定最優(yōu)應(yīng)用模式和調(diào)節(jié)PK屬性，尤其是小型雙特異性抗體分子。在使用BiTEs藥物時(shí)，需要使用靜脈注射的方式控制血藥濃度。通過PEG化或白蛋白綁定的策略可以延長(zhǎng)藥物的半衰期。在癌癥治療中，雙特異性抗體用于將免疫效應(yīng)細(xì)胞重新定位到破壞腫瘤細(xì)胞(癌癥免疫療法)，或通過受體或配體失活和兩個(gè)不同的信號(hào)級(jí)聯(lián)。越來越多的新策略融入雙特異性抗體藥物的研發(fā)，越來越多的雙特異性抗體藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，可能很快就有新的藥物被批準(zhǔn)上市。

雙特異性抗體藥物的終極目標(biāo)是作為制劑(如藥物、效應(yīng)細(xì)胞)和靶標(biāo)(如腫瘤、組織損傷)之間的鏈接，BiTE藥物是高效并具有代表性的一類免疫治療藥物。雙特異性抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)且粋€(gè)以前沿科技為引擎、以復(fù)雜工藝為基石、以臨床價(jià)值為核心的高成長(zhǎng)性產(chǎn)業(yè)。盡管實(shí)體瘤的突破仍面臨挑戰(zhàn)，但隨著設(shè)計(jì)優(yōu)化、聯(lián)合策略創(chuàng)新及耐藥機(jī)制的深入解析，這類藥物有望在更廣泛的癌癥類型中實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)打擊”。未來，從“雙特異”到“多特異”的跨越，雙特異性抗體藥物將開啟腫瘤免疫治療的帶來新希望。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國雙特異性抗體藥物行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及未來趨勢(shì)研判報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。