研判2025！中國創(chuàng)新藥械行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)鏈、獲批上市數(shù)量、市場(chǎng)規(guī)模及市場(chǎng)支付結(jié)構(gòu)分析：批準(zhǔn)上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高，市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，商業(yè)險(xiǎn)賠付占比小[圖]

內(nèi)容概要：創(chuàng)新藥械市場(chǎng)是中國醫(yī)療健康行業(yè)的重要組成部分。雖然我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)的發(fā)展雖晚于發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，但增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。2024年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。截至2025年12月7日我國已批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥69個(gè)，截至2025年12月27日我國已批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量73個(gè)。創(chuàng)新藥械批準(zhǔn)上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高。得益于人口結(jié)構(gòu)、臨床需求、技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)在創(chuàng)新藥械發(fā)展利好政策的驅(qū)動(dòng)下，我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。2025年我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至1620億元，預(yù)計(jì)2026年約為2186億元，2030年有望達(dá)到4102億元，2035年有望達(dá)到4400億元。

上市企業(yè)：佰仁醫(yī)療[688198]、愛博諾德-愛博醫(yī)療[SH.688050]、、華脈泰科[874042]、邁瑞醫(yī)療[300760]、東陽光藥[06887]、恒瑞醫(yī)藥[600276]、健民集團(tuán)[600976]、海思科[002653]、軒竹生物-B[02575]、艾力斯[688578]、澤璟制藥-U[688266]、海創(chuàng)藥業(yè)-U[688302]、必貝特-U[688759]、貝達(dá)藥業(yè)[300558]

相關(guān)企業(yè)：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司、武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司、天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司、伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、美德康公司、上海玄宇醫(yī)療器械有限公司、深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司、北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、上海商陽醫(yī)療科技有限公司、天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司、金仕生物科技（常熟）有限公司、合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司、江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司、美敦力公司、蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司、蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司、深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司、科凱（南通）生命科學(xué)有限公司、蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司、中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司、西門子醫(yī)療有限公司、江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司、晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司、沈陽鵬悅科技有限公司、西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司、杭州佳量醫(yī)療科技有限公司、紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司、泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司、瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司、鉑生卓越生物科技（北京）有限公司、北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司、廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、北京以嶺藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、上海英派藥業(yè)有限公司、上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、神州細(xì)胞工程有限公司、江西科睿藥業(yè)有限公司、上海信致醫(yī)藥科技有限公司、中山康方生物醫(yī)藥有限公司、北?？党桑ㄉ虾＃┥锟萍加邢薰?、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司、山東盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司、百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司、福建盛迪醫(yī)藥有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇先聲生物制藥有限公司、上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司、英納瑞醫(yī)療股份有限公司、北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司、四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司、德國新特利斯股份公司、嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司、中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司、景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司、珠海泰諾麥博制藥股份有限公司、新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司、宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司

關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥械行業(yè)政策、創(chuàng)新藥械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新藥械行業(yè)獲批上市數(shù)量、創(chuàng)新藥械市場(chǎng)規(guī)模、創(chuàng)新藥械市場(chǎng)支付結(jié)構(gòu)、新藥械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、創(chuàng)新藥械行業(yè)未來展望

一、創(chuàng)新藥械行業(yè)定義及分類

創(chuàng)新藥械包括：創(chuàng)新藥，指在中國境內(nèi)仍處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，主要涵蓋化學(xué)藥和生物藥，但不包括中成藥等其他藥品。創(chuàng)新醫(yī)療器械，指以核心專利技術(shù)為特征、知識(shí)產(chǎn)權(quán)清晰、國內(nèi)首創(chuàng)且技術(shù)水平國際領(lǐng)先、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)外具備創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力，并具備完整、可追溯的早期研究數(shù)據(jù)支撐的醫(yī)療器械。

二、創(chuàng)新藥械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

創(chuàng)新藥械市場(chǎng)是中國醫(yī)療健康行業(yè)的重要組成部分。雖然我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)的發(fā)展雖晚于發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，但增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。2024年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。截至2025年12月7日我國已批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥69個(gè)，截至2025年12月27日我國已批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量73個(gè)。創(chuàng)新藥械批準(zhǔn)上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高

（注：2025年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量數(shù)據(jù)為截至2025年12月7日，批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量截至2025年12月27日）

得益于人口結(jié)構(gòu)、臨床需求、技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)在創(chuàng)新藥械發(fā)展利好政策的驅(qū)動(dòng)下，我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)規(guī)模從2019年的923億元增長(zhǎng)至1620億元，預(yù)計(jì)2026年約為2186億元，2030年有望達(dá)到4102億元，2035年有望達(dá)到4400億元。

創(chuàng)新藥械存在不同的支付主體，不同主體因各自的經(jīng)營特征，以不同的形式為創(chuàng)新藥械付費(fèi)。構(gòu)建創(chuàng)新藥械的多元支付機(jī)制對(duì)患者、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及社會(huì)價(jià)值巨大。2024年，我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)個(gè)人現(xiàn)金支出786億元，占49%；醫(yī)保基金支出約710億元，占44%；商業(yè)健康險(xiǎn)賠付124億元，僅占7.7%。創(chuàng)新藥械領(lǐng)域個(gè)人自付占比過高，現(xiàn)有支付體系仍存在明顯的結(jié)構(gòu)性不足?；踞t(yī)保作為“?；尽钡幕?，更注重保障廣覆蓋與支付公平性，在支持創(chuàng)新的基調(diào)下，對(duì)部分高值創(chuàng)新藥械的支付仍有限制。國家對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的高度重視，政策的利好，預(yù)計(jì)至2035年，我國創(chuàng)新藥械市場(chǎng)個(gè)人現(xiàn)金支出約2000億元，占20%；醫(yī)?；鹬С黾s3600億元，占36%；商業(yè)健康險(xiǎn)賠付規(guī)模約為4400億元，占比達(dá)到44%。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資趨勢(shì)研判報(bào)告》

三、創(chuàng)新藥械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

近幾年我國創(chuàng)新藥械政策體系不斷完善，逐步形成了覆蓋研發(fā)、審批、生產(chǎn)、支付、應(yīng)用的全鏈條支持模式，顯

著加快了創(chuàng)新藥械的審評(píng)審批和上市步伐。創(chuàng)新藥械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括原材料、設(shè)備、研發(fā)服務(wù)（CXO）等；中游為創(chuàng)新藥械行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)制造；行業(yè)下游為流通、應(yīng)用與支付。

四、創(chuàng)新藥械行業(yè)發(fā)展環(huán)境-相關(guān)政策

為推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，我國政府不斷完善政策體系，支持創(chuàng)新藥械全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展。尤其是自2024年3月“創(chuàng)新藥”首次寫入國務(wù)院政府工作報(bào)告以來，我國政府對(duì)創(chuàng)新藥的支持政策連續(xù)發(fā)布。北京、上海、廣東、浙江等各地政府也陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，通過優(yōu)化臨床試驗(yàn)、加速審批、推動(dòng)多元支付等舉措推動(dòng)我國創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

五、創(chuàng)新藥械行業(yè)主要企業(yè)

1、批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械

2025年，我國共有73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高，注冊(cè)企業(yè)包括愛博諾德（北京）醫(yī)療、心諾普醫(yī)療（北京）、武漢凱德維斯生物、天津世紀(jì)康泰生物、TriRemeMedical,LLC、上海普洛麥格生物、伯恩森斯韋伯斯特（以色列）、杭州端佑醫(yī)療、先健科技（深圳）、美德康、上海玄宇醫(yī)療器械、上海匯禾醫(yī)療科技等。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技術(shù)、前沿診療設(shè)備等領(lǐng)域，為臨床診療提供了新的解決方案。

2、批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品

2025年上半年，我國已有43個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括：化學(xué)藥品24個(gè)，治療用生物制品14個(gè)，中藥5個(gè)。涉及企業(yè)包括鉑生卓越生物科技（北京）、北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)、廣東恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、北京以嶺藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、上海英派藥業(yè)等。作為行業(yè)發(fā)展的核心引擎，我國生物醫(yī)藥正迎來屬于自己的歷史性跨越。

六、創(chuàng)新藥械行業(yè)未來與展望

展望未來，中國創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)將面臨新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)：機(jī)遇方面——國家戰(zhàn)略支持持續(xù)強(qiáng)化，AI等新技術(shù)加速滲透，全球合作深化拓展，支付環(huán)境不斷優(yōu)化。挑戰(zhàn)猶存——全球多中心臨床能力不足，CSO銷售體系不成熟，原始創(chuàng)新能力與美國仍有差距，地緣政治因素增加出海難度。中國創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)需要堅(jiān)持“真創(chuàng)新、高價(jià)值、全球化”的發(fā)展理念，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以全球市場(chǎng)為目標(biāo)，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)從“全球創(chuàng)新參與者”向“全球創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者”的跨越，為全球患者提供更多中國智慧的健康解決方案。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥械行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資趨勢(shì)研判報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。