研判2026！中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局、發(fā)展趨勢分析：行業(yè)規(guī)模持續(xù)上漲，產(chǎn)品逐漸向高端化轉(zhuǎn)型[圖]

內(nèi)容概要：?診斷試劑，作為醫(yī)學和生物學領(lǐng)域的關(guān)鍵工具，是指用于檢測和診斷疾病、感染、生物標志物以及其他醫(yī)學情況的化學物質(zhì)、材料或試劑盒。它們通過與生物樣本（如血液、尿液、唾液等）相互作用，產(chǎn)生可觀察的化學或生物學反應，為醫(yī)生提供診斷疾病的依據(jù)。診斷試劑在醫(yī)學診斷中扮演著至關(guān)重要的角色，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、治療效果的監(jiān)測以及臨床決策的指導都具有重要意義。目前，國內(nèi)診斷試劑市場以體外診斷為主，體內(nèi)診斷試劑市場較小。2015年中國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)?？傮w呈現(xiàn)上升趨勢，其中2020-2022年受疫情因素影響，體外診斷試劑需求快速增長，使得行業(yè)市場規(guī)模增長迅猛；2023年受到新冠肺炎診斷試劑縮量的影響，體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模同比下降14%。但2024年行業(yè)市場規(guī)模逐漸恢復，到了2025年中國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到1400億元，同比上漲8%。

相關(guān)上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療（300760）、新產(chǎn)業(yè)（300832）、安圖生物（603658）、邁克生物（300463）、科華生物（002022）、九強生物（300406）、利德曼（300289）、萬孚生物（300482）、復星醫(yī)藥（600196）、亞輝龍（688575）、東方生物（688298）、圣湘生物（688289）等。

相關(guān)企業(yè)：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司、湖南瑞成生物科技有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司、深圳上泰生物工程有限公司等。

關(guān)鍵詞：診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模、診斷試劑行業(yè)競爭格局、診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢

一、診斷試劑行業(yè)相關(guān)概述

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。?除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展主要進了四個發(fā)展階段，包括萌芽期、起步階段、粗放發(fā)展階段、快速發(fā)展階段。自20世紀50年代起，中國開始自主研發(fā)診斷試劑，早期以實驗室自制為主，規(guī)模較小。1978年以來，藥品監(jiān)管總局成立，開始涌現(xiàn)出一批試劑生產(chǎn)廠家，小批量生產(chǎn)試劑產(chǎn)品。20世紀80年代，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷交流標準化技術(shù)委員會成立，達安基因、珠海麗珠試劑、上海復星診斷企業(yè)成立，試劑產(chǎn)品進入規(guī)?；a(chǎn)階段。隨后，大量國外診斷試劑企業(yè)進入中國，中國診斷試劑企業(yè)也不斷涌現(xiàn)，行業(yè)規(guī)模逐漸發(fā)展壯大。但由于管理不規(guī)范，部分不具備資質(zhì)的企業(yè)展開了惡性競爭，國家開始進行整頓，行業(yè)發(fā)展環(huán)境逐漸改善。21世紀以來，國產(chǎn)試劑生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)提升加快，同時國家制定大量規(guī)范性和支持性政策，創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境，中國診斷試劑行業(yè)進入快速發(fā)展期。

二、診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，診斷試劑行業(yè)上游原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體、磁珠、微球、NC膜等；中游是指診斷試劑行業(yè)；下游應用市場包括醫(yī)療機構(gòu)、第三方診斷機構(gòu)、體檢中心等。

診斷試劑，特別是體外診斷試劑，廣泛應用于疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測和健康狀態(tài)評價等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科、急診科、發(fā)熱門診等是其最核心的應用場景，用于對患者的血液、尿液、唾液等樣本進行檢測，為臨床診療提供關(guān)鍵依據(jù)。2019年以來，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量總體保持平穩(wěn)上升趨勢，2024年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量達到109.36萬個，同比上漲2.13%。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量的增加，直接提升了醫(yī)療服務的可及性和覆蓋范圍，為各類醫(yī)療產(chǎn)品和服務的需求增長提供了基礎動力，診斷試劑行業(yè)正是其中的重要受益領(lǐng)域之一。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國診斷試劑行業(yè)市場動態(tài)分析及產(chǎn)業(yè)前景研判報告》

三、診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

?診斷試劑，作為醫(yī)學和生物學領(lǐng)域的關(guān)鍵工具，是指用于檢測和診斷疾病、感染、生物標志物以及其他醫(yī)學情況的化學物質(zhì)、材料或試劑盒。它們通過與生物樣本（如血液、尿液、唾液等）相互作用，產(chǎn)生可觀察的化學或生物學反應，為醫(yī)生提供診斷疾病的依據(jù)。診斷試劑在醫(yī)學診斷中扮演著至關(guān)重要的角色，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)、治療效果的監(jiān)測以及臨床決策的指導都具有重要意義。目前，國內(nèi)診斷試劑市場以體外診斷為主，體內(nèi)診斷試劑市場較小。2015年中國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)?？傮w呈現(xiàn)上升趨勢，其中2020-2022年受疫情因素影響，體外診斷試劑需求快速增長，使得行業(yè)市場規(guī)模增長迅猛；2023年受到新冠肺炎診斷試劑縮量的影響，體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模同比下降14%。但2024年行業(yè)市場規(guī)模逐漸恢復，到了2025年中國體外診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模達到1400億元，同比上漲8%。

從細分市場來看，免疫診斷試劑占據(jù)主導地位，市場占比達到32%；分子診斷試劑占比達到19%，排名第二；生化診斷試劑占比達到18%，排名第三。

四、診斷試劑行業(yè)競爭格局

從競爭格局來看，診斷試劑行業(yè)的市場競爭主體包括國內(nèi)外眾多企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)如邁瑞醫(yī)療、東方生物、圣湘生物、安圖生物、萬孚生物等，這些企業(yè)在國內(nèi)市場中占據(jù)重要地位，擁有較強的研發(fā)實力和市場份額。同時，國外跨國公司如羅氏診斷、雅培、西門子醫(yī)療等也積極參與中國市場競爭，憑借其先進的技術(shù)和全球分銷網(wǎng)絡，在市場上占據(jù)一定份額。

1、邁瑞醫(yī)療國際股份有限公司

?邁瑞醫(yī)療國際股份有限公司主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫(yī)療機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務和解決方案。公司緊貼臨床需求，通過技術(shù)創(chuàng)新和融合創(chuàng)新，助力全球醫(yī)療機構(gòu)提質(zhì)增效，幫助世界各地改善醫(yī)療條件。在體外診斷領(lǐng)域，產(chǎn)品包括化學發(fā)光免疫分析儀、生化分析儀、凝血分析儀儀等及相關(guān)試劑，通過人體的樣本（如血液、體液、組織等）的檢測而獲取臨床診斷信息。2025年上半年，受日益激烈的競爭環(huán)境和持續(xù)深化的醫(yī)保改革等多重因素影響，體外診斷試劑的檢測量和價格均出現(xiàn)了一定幅度的下滑。2025年上半年公司體外診斷類產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入64.24億元，同比下降16.11%。

2、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

??廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司主要業(yè)務聚焦于醫(yī)療器械板塊下的體外診斷領(lǐng)域，專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、生產(chǎn)智造、營銷及服務。經(jīng)過三十多年的發(fā)展，公司已構(gòu)建了較為完善的技術(shù)平臺和產(chǎn)品線，是國內(nèi)POCT企業(yè)中技術(shù)平臺布局最多、產(chǎn)品線最為豐富的企業(yè)。公司現(xiàn)有免疫膠體金技術(shù)平臺、免疫熒光技術(shù)平臺、電化學技術(shù)平臺、干式生化技術(shù)平臺、化學發(fā)光技術(shù)平臺、分子診斷技術(shù)平臺、病理診斷技術(shù)平臺，以及儀器技術(shù)平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術(shù)平臺形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，產(chǎn)品銷往全球150多個國家和地區(qū)，廣泛運用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災難救援、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領(lǐng)域。從企業(yè)經(jīng)營業(yè)績來看，2025年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入16.90億元，同比下降22.52%；歸母凈利潤1.34億元，同比下降69.32%。

五、診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢

1、產(chǎn)品向高端化升級

隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)院方面對成本控制的重視程度日益提升。診斷試劑耗材的集中帶量采購已成為常態(tài)，這對企業(yè)的創(chuàng)新能力提出了更為嚴格的要求。面對集采帶來的降價壓力，國內(nèi)企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新步伐和高端化升級，旨在提升產(chǎn)品的附加值，從而有效抵消降價對業(yè)績帶來的負面影響。這一舉措不僅為企業(yè)帶來了新的增長動力，還顯著提升了產(chǎn)品的整體競爭力。

2、市場下沉與全球化布局

隨著基層醫(yī)療設施完善，三四線城市及農(nóng)村市場將成為診斷試劑行業(yè)增長新引擎。企業(yè)通過簡化操作流程、降低設備成本，推出適配基層的診斷方案。同時，國產(chǎn)試劑憑借性價比優(yōu)勢，逐步進入東南亞、非洲等新興市場，參與國際競爭。跨境合作與技術(shù)輸出將成為頭部企業(yè)的重要戰(zhàn)略，推動行業(yè)從“本土領(lǐng)先”向“全球布局”跨越。

3、行業(yè)將加速向“以臨床價值為中心”和“個性化”演進

未來，診斷試劑行業(yè)將加速向“以臨床價值為中心”和“個性化”演進。 單純的檢測項目將逐步轉(zhuǎn)化為覆蓋疾病全周期管理的綜合解決方案。診斷試劑將與治療方案推薦、預后判斷更緊密地結(jié)合，真正實現(xiàn)診斷指導治療。能夠滿足個體化醫(yī)療需求的伴隨診斷試劑和用于健康狀態(tài)動態(tài)監(jiān)測的試劑，其重要性將日益凸顯。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.rainbowgiftswholesale.com）發(fā)布的《中國診斷試劑行業(yè)市場動態(tài)分析及產(chǎn)業(yè)前景研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。