2026-2032年中國仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報(bào)告

報(bào)告內(nèi)容概要：

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程從確定參比制劑開始，經(jīng)過藥學(xué)研究、體外溶出度試驗(yàn)、生物等效性研究，到數(shù)據(jù)整理與報(bào)告撰寫，最終完成申報(bào)與審批，并進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測與再評(píng)價(jià)。整個(gè)流程強(qiáng)調(diào)了仿制藥與參比制劑在質(zhì)量、療效和安全性上的高度一致性，確保仿制藥能夠達(dá)到與原研藥品相同的臨床效果。通過以上流程，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)旨在確保仿制藥與原研藥品在療效和安全性上具有高度一致性，從而保障患者用藥的安全性和有效性。仿制藥參比制劑目錄是開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中明確提出建立我國仿制藥參比制劑目錄集，助力一致性評(píng)價(jià)工作開展?！斗轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ谝慌酚?017年發(fā)布，截至2024年底，國家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布八十七批，累計(jì)涉及2672個(gè)品種（按目錄序號(hào)計(jì)）。截至2024年底，通過一致性評(píng)價(jià)以及按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品（視同通過）批文累計(jì)已超過10000件，過評(píng)/視同通過品種數(shù)累計(jì)超1100個(gè)。2024年中國過評(píng)/視同通過的批文合計(jì)3891件，較2023年大幅增加。按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥批文數(shù)量超3000件，成為過評(píng)批文的主要構(gòu)成。另一方面，2024年針對(duì)已上市藥品的一致性評(píng)價(jià)工作同樣持續(xù)推進(jìn)，年內(nèi)共計(jì)超過300余個(gè)品種的過評(píng)批文878件。自2017年首批過評(píng)藥品名單公布以來，先后對(duì)已上市的口服制劑與注射制劑開展一致性評(píng)價(jià)工作，累計(jì)已有700余個(gè)品種的4500余件批文產(chǎn)品通過評(píng)價(jià)。2024年存量批文產(chǎn)品的過評(píng)數(shù)量較2021年有所回落，其中年內(nèi)首次通過一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)從前期的200余種下降至71種。與此同時(shí)，年內(nèi)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)數(shù)量出現(xiàn)下降，從2023年的1006件減少至659件。從過評(píng)數(shù)據(jù)和過評(píng)申請(qǐng)上看，口服與注射制劑存量產(chǎn)品的過評(píng)工作已過高峰期，滴眼劑、貼劑、吸入劑等其他劑型的一致性評(píng)價(jià)或?qū)⒊蔀橹攸c(diǎn)。2024年，中國過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥品種數(shù)達(dá)914個(gè)，相較2021年的543個(gè)大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個(gè)增加至203個(gè)，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評(píng)/視同過評(píng)仿制藥品種集中在33%的企業(yè)，品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場競爭的底色。從品種維度來看，2024年的增長主要由既往過評(píng)品種的持續(xù)獲批推動(dòng)，2024年內(nèi)首次過評(píng)/視同通過批準(zhǔn)的新品種為169個(gè)，涉及450件過評(píng)批文。其中注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為熱門新增品種，各品種年內(nèi)均有超10家企業(yè)的產(chǎn)品過評(píng)，2024年新增3000余件過評(píng)批文數(shù)為既往已過評(píng)品種。他達(dá)拉非片、磷酸奧司他韋膠囊、間苯三酚注射液與己酮可可堿注射液等既往過評(píng)品種的企業(yè)數(shù)量進(jìn)一步增加，2024年各品種均新增20余家企業(yè)。近年來，政策因素持續(xù)深刻影響著我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展格局。藥品上市許可持有人制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策的落實(shí)與完善，進(jìn)一步優(yōu)化了行業(yè)生態(tài)，推動(dòng)了競爭格局的重塑。2024年，我國過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2998個(gè)，較2023年增加1008個(gè)，同比增長50.65%，呈現(xiàn)逐年增長的趨勢(shì)自藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)并全面實(shí)施以來，委托生產(chǎn)逐漸成為企業(yè)加快仿制藥市場布局的關(guān)鍵策略之一。2024年，在過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥產(chǎn)品中，委托生產(chǎn)的占比達(dá)到33%，較2020年的12%實(shí)現(xiàn)顯著提升，亦呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，反映出行業(yè)分工協(xié)作與資源配置的進(jìn)一步深化。當(dāng)前中國仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)競爭格局呈現(xiàn)分化態(tài)勢(shì)。頭部制藥企業(yè)憑借資金、技術(shù)及品種數(shù)量優(yōu)勢(shì)，已建立起顯著領(lǐng)先地位，并通過評(píng)價(jià)后的市場獨(dú)占期快速搶占份額。大量中小企業(yè)則因資金壓力和研發(fā)能力有限，面臨淘汰或轉(zhuǎn)型，行業(yè)集中度正持續(xù)提升。目前，中國仿制藥一致性評(píng)價(jià)代表企業(yè)包括杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、深圳市海王生物工程股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司等。

行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：

?研發(fā)聚焦高技術(shù)壁壘產(chǎn)品

未來仿制藥一致性評(píng)價(jià)將更多聚焦于具有高技術(shù)壁壘的復(fù)雜劑型與專利到期原研藥，如緩控釋制劑、吸入劑型、復(fù)雜注射劑等。企業(yè)需建立更強(qiáng)大的逆向工程與藥學(xué)研究能力，以準(zhǔn)確解析并重現(xiàn)原研藥的微觀結(jié)構(gòu)與釋放行為。這意味著評(píng)價(jià)重點(diǎn)將從基礎(chǔ)的生物等效性，深化至對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的全面對(duì)標(biāo)，研發(fā)投入與技術(shù)要求將顯著提高，推動(dòng)行業(yè)向高附加值領(lǐng)域升級(jí)。

?生產(chǎn)體系向連續(xù)制造升級(jí)

為確保持續(xù)生產(chǎn)出與參比制劑質(zhì)量高度一致的產(chǎn)品，領(lǐng)先企業(yè)的生產(chǎn)模式將從傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)，向現(xiàn)代化、智能化的連續(xù)制造轉(zhuǎn)型。通過引入過程分析技術(shù)、實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)、連續(xù)的調(diào)控。這將從根本上提升工藝穩(wěn)健性與產(chǎn)品質(zhì)量均一性，降低批間差異，是保障大規(guī)模商業(yè)化產(chǎn)品品質(zhì)始終符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的終極路徑。

?價(jià)值延伸至全生命周期管理

通過一致性評(píng)價(jià)將不再是項(xiàng)目的終點(diǎn)，而是企業(yè)對(duì)該品種進(jìn)行全生命周期精細(xì)化運(yùn)營的起點(diǎn)。企業(yè)需建立覆蓋原料藥控制、生產(chǎn)工藝監(jiān)控、上市后質(zhì)量研究及不良反應(yīng)監(jiān)測的完整體系。通過持續(xù)的藥學(xué)研究與臨床數(shù)據(jù)積累，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，并積極申報(bào)說明書更新、開展真實(shí)世界研究，以鞏固臨床地位，延長產(chǎn)品生命周期，最終實(shí)現(xiàn)從“通過評(píng)價(jià)”到“持續(xù)領(lǐng)先”的價(jià)值跨越。

基于此，依托智研咨詢旗下仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)研究團(tuán)隊(duì)深厚的市場洞察力，并結(jié)合多年調(diào)研數(shù)據(jù)與一線實(shí)戰(zhàn)需求，智研咨詢推出《2026-2032年中國仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報(bào)告》。本報(bào)告立足仿制藥一致性評(píng)價(jià)新視角，聚焦行業(yè)核心議題——變化趨勢(shì)（怎么變）、用戶需求（要什么）、投放選擇（投向哪）、運(yùn)營方法（如何投）及實(shí)踐案例（看一看），期待攜手行業(yè)伙伴，共謀行業(yè)發(fā)展新格局、新機(jī)遇，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展。深耕中國仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域十余年，智研咨詢?cè)笖y手行業(yè)企業(yè)，提供有效信息、專業(yè)咨詢及定制化解決方案，助力仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。