結直腸癌早篩龍頭，向腫瘤篩查平臺轉型。精密科學為美國結直腸癌早篩龍頭，公司成立初期便致力于開發(fā)結直腸癌早篩產(chǎn)品，旗下?lián)碛惺讉€在美國實現(xiàn)商業(yè)化的mt-sDNA結直腸癌篩查產(chǎn)品Cologuard。目前收入主要由篩查業(yè)務（以Cologuard為核心）、精準腫瘤檢測（以Oncotype Dx系列為核心）兩部分構成，2025Q1-3實現(xiàn)收入20.5億美元，同比增長16%。目前暫未實現(xiàn)凈利潤層面盈利，但FCF已處于持續(xù)轉正態(tài)勢，2025Q1-3調(diào)整后EBITDA利潤率為14%，并有望在2027年超過20%，利潤有望加速兌現(xiàn)。
結直腸癌早篩：公司基本盤，保持穩(wěn)健增長，血檢有望貢獻彈性
結直腸早篩行業(yè)：結直腸疾病進展期長，早期發(fā)現(xiàn)將顯著降低癌變風險，早篩的臨床價值不言而喻。當前美國USPSTF對45-75歲人群定期進行結直腸癌篩查給予A/B級推薦，76-85歲給予C級推薦，目標人群超1億。從篩查滲透率來看，美國50歲+人群結直腸癌篩查率預計超70%，45-49歲篩查率約為37%（2023年）。
從絕對值來看，美國45-85歲目前仍有約5000萬人未接受過結直腸癌篩查，因此仍有較大空白市場有待滲透。
結直腸早篩手段：目前結直腸癌早篩主流有三種手段，結直腸鏡（金標準，使用占比~77%），糞便免疫化學檢測FIT（上市時間較早，使用占比~10%），多靶點糞便檢測sDNA-FIT（Cologuard）（先進檢測手段，使用占比~13%）。其中Cologuard憑借非侵入式檢查、性能優(yōu)異、供給不受限等綜合優(yōu)勢，2014年美國上市以來便獲得快速采用。
Cologuard成功之路復盤：自2014年獲得FDA批準之后，不久便獲得醫(yī)保覆蓋，而后逐步獲得指南推薦、適應癥拓展、2023年醫(yī)保覆蓋范圍進一步擴大，使用障礙被持續(xù)掃清，目前單年篩查超400萬次。Cologuard已經(jīng)于2024年經(jīng)歷過1輪升級迭代，新一代Cologuard Plus性能繼續(xù)突破，同時提價16%。橫向對比，Cologuard在上市近10年的時間一直獨占市場，直至近年美國陸續(xù)有兩家競品獲批，但Cologuard依舊代表最高性能，產(chǎn)品競爭優(yōu)勢顯著。從商業(yè)化層面來看，精密科學持續(xù)深耕結直腸癌早篩賽道，每年廣告投入高達上億美金，銷售人員超1400人，通過多種計劃提高與醫(yī)療機構、保險及患者的連接，帶動用戶粘性和覆蓋面的提升，已有超30萬醫(yī)療專業(yè)人員至少進行1次Cologuard訂購，全美初級保健醫(yī)生中已有75%訂購過Cologuard，醫(yī)生認知度高。
血檢產(chǎn)品上市在即，夯實結直腸癌早篩龍頭地位。精密科學與Freenome合作，獲得其結直腸癌早篩（血液樣本）產(chǎn)品的銷售權利。目前Freenome已經(jīng)向FDA提交注冊申請，有望于2026年獲批。屆時精密科學將同時擁有使用糞便及血液樣本進行結直腸癌早篩的產(chǎn)品，并有望借助過去10年持續(xù)深耕的渠道優(yōu)勢，精準觸達血檢的目標客戶群體，提升空白篩查人群的滲透率。
結直腸癌早篩業(yè)務長期穩(wěn)健增長靠什么？1）復檢人群、45-49歲滲透率提升、care gap等項目推進帶動Cologuard穩(wěn)步增長；2）血檢上市貢獻增量。
大空間管線已經(jīng)逐步兌現(xiàn)，為長期增長奠定基礎。精密科學的MRD及多癌早篩產(chǎn)品均已于2025年上市，處于商業(yè)化早期，更多臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品性能優(yōu)化及醫(yī)保覆蓋有待落地，預計短期收入貢獻較小，但兩個賽道均為百億美元空間的大賽道，長期有望為精密科學保持穩(wěn)健增長奠定基礎。
催化跟蹤：1）Freenome/精密科學腸癌血檢V2產(chǎn)品初步數(shù)據(jù)、關鍵性研究完整數(shù)據(jù)有望于2026年陸續(xù)讀出；2）Freenome/精密科學腸癌血檢V1產(chǎn)品潛在的FDA獲批有望于2026年落地；3）MRD、多癌早篩業(yè)務更多性能數(shù)據(jù)讀出、保險覆蓋落地。
風險提示：產(chǎn)品銷售不及預期；管線產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)/上市進展不及預期；競爭加劇風險。
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轉自華源證券股份有限公司 研究員：劉闖
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